Вчера Госдума во втором чтении приняла закон «Об обращении лекарственных средств», вступить в силу он должен с 1 сентября этого года. Согласно поправкам все российские фармпроизводители должны перейти на международные стандарты качества (GMP) к 2014 году, тогда как ранее речь шла о 2012-м. На сегодняшний день по международным стандартам в стране выпускается лишь 10% препаратов. На перестройку каждого предприятия понадобятся миллионы долларов, а всей отрасли — около 1 млрд долл.
В новой версии законопроекта плата за регистрацию препаратов уменьшена почти вдвое: с 670 тыс. до 300 тыс. руб. Мониторингом безопасности лекарств на всех этапах обращения будет заниматься Минздравсоцразвития, а не Росздравнадзор, как планировал уволенный глава ведомства Николай Юргель. В последней версии законопроекта осталось госрегулирование цен на лекарства. Ранее предполагалось установить единую для всех регионов надбавку в размере 30% к предельной отпускной цене. Но теперь решено, что предельные оптовые и розничные надбавки будут устанавливать региональные власти.
Согласно законопроекту российские производители лекарств должны будут перейти на международные стандарты качества GMP (good manufacturing practice) не в 2012 году, как ранее предполагалось, а на два года позже. Принимаются эти меры для повышения конкурентоспособности российских лекарств на международном рынке. После 2014 года старые советские заводы будут лишены лицензий. Правда, аналитики сомневаются, что, даже получив два дополнительных года, компании смогут найти деньги на реорганизацию производства. Заместитель председателя Госдумы Олег Морозов пообещал оказать отечественным производителям помощь, в том числе и финансовую. Однако пока о конкретных шагах речи не идет.
Как рассказал РБК daily начальник управления корпоративного развития компании «Нижфарм» Иван Глушко, на реорганизацию предприятия в Нижнем Новгороде компания потратила 30 млн долл. — это производство на четыре формы выпуска. По его оценкам, на строительство завода на одну форму выпуска потребуется около 10 млн долл. Такие же оценки дает и гендиректор «Фармсинтеза» Тимофей Петров. По его словам, строительство высокотехнологичного предприятия на 1 тыс. кв. м обойдется в 7—10 млн долл. вместе с оборудованием.
В пресс-службе компании «Сотекс» (принадлежит «Протеку») отметили, что инвестиции в заводы ампульных форм могут быть вдвое выше, чем в заводы твердых лекарственных форм. «Помещения для асептического и стерильного розлива требуют гораздо высшего класса чистоты и использования более дорогого оборудования», — пояснили в компании.
По оценке гендиректора DSM Group Сергея Шуляка, в целом российским предприятиям на переход на GMP потребуется около 1 млрд долл. По его данным, эти средства (36 млрд руб.) предусмотрены в стратегии развития фармпромышленности до 2020 года. Однако эксперт сомневается, что они дойдут до компаний.
Глава Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев говорит, что на сегодняшний день только 10% российских производителей работают по международным стандартам. «Только 50 предприятий смогут реорганизовать производство, остальные сольются с более крупными игроками», — прогнозирует он. Эксперт считает, что дешевле выйдет снести завод и построить его заново. «Это на 15—20% дешевле, чем реконструкция», — подтвердил Тимофей Петров.
В пресс-службе компании «Микроген» утверждают, что самостоятельно не смогут перевести все производство на GMP. У компании 14 заводов, часть производства уже переведена на международные стандарты, но есть предприятия, которым более ста лет.
По мнению г-на Дмитриева, первый претендент на исчезновение — компания «Валента», которая уже давно ищет покупателя. Кроме того, пострадают мелкие предприятия, старые фабрики. Глава департамента маркетинговых исследований ЦМИ «Фармэксперт» Давид Мелик-Гусейнов добавил в этот список небольшие заводы, которые без помощи государства не смогут реорганизовать производство: Щелковский витаминный завод, «Биосинтез», «Биохимик», «Фармцентр» Игоря Рудинского, «Марбиофарм» (единственный в России производитель субстанций аскорбиновой кислоты), «Дальхимфарм» и др.
Тем не менее исчезновения многих предприятий потребитель не заметит, уверен г-н Дмитриев: из 450 зарегистрированных фармпроизводителей 20 делают 85% лекарств.
